Informacja nt. rejestracji nowego produktu leczniczego: Enerzair®Breezhaler®



Informacja nt. rejestracji nowego produktu leczniczego: Enerzair®Breezhaler®

28 July 2020


Astma jest najczęstszą chorobą układu oddechowego, dotykającą ponad 350 milionów ludzi na całym świecie1 i prawie 2 miliony pacjentów w Polsce2.
Nieodpowiednio kontrolowana, może powodować znaczne obciążenia zdrowotne, finansowe czy też systemowe. Prawie połowa pacjentów z astmą od umiarkowanej do ciężkiej zmaga się z konsekwencjami braku pełnej kontroli objawów pomimo obecnie stosowanych terapii. Pacjenci z niekontrolowaną astmą są bardziej narażeni na zaostrzenia, hospitalizacje a nawet śmierć. Bariery, takie jak niedopasowanie leczenia, problemy z bezpieczeństwem stosowania doustnych kortykosteroidów czy ograniczona dostępność do terapii biologicznych wpływają na potrzebę dalszego rozwoju i wprowadzenia nowych terapii w astmie.
Europejska Agencja ds. Leków w dniu 03.07.2020. roku zarejestrowała nowy produkt leczniczy firmy Novartis przeznaczony dla pacjentów z astmą – pierwszą terapię trójlekową LABA/LAMA/wGKS podawaną w pojedynczej inhalacji raz na dobę pod nazwą Enerzair®Breezhaler®3.

Produkt leczniczy Enerzair®Breezhaler® zawiera kombinację indakaterol 150 µg/glikopironium 50 µg/mometazon 160 µg (IND/GLY/MF 150/50/160 µg) i jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym β2-mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku4.
W badaniu klinicznym trzeciej fazy IRIDIUM, obejmującym ponad 3000 pacjentów terapia IND/GLY/MF podawana raz dziennie skuteczniej poprawiała funkcję płuc w stosunku do terapii IND/MF5.
W analizie drugorzędowych punktów końcowych badania IRIDIUM stwierdzono poprawę funkcji płuc i redukcję częstości umiarkowanych i ciężkich oraz ciężkich zaostrzeń w grupie leczonej IND/GLY/MF w porównaniu do terapii SAL/FLU w dużej dawce5.
Jest to kolejny produkt leczniczy firmy Novartis dla pajentów z astmą – obok zarejestrowanego 30 maja 2020 roku, podawanego raz na dobę w pojedynczej inhalacji produktu Atectura®Breezhaler®, który jest dostępny w trzech dawkach tj. IND/MF 150/80 μg , IND/MF 150/160 μg, IND/MF 150/320 μg6.
Nowe preparaty wziewne firmy Novartis zapewniają lekarzom możliwość elastycznego dopasowania leczenia do potrzeb pacjenta i skutecznej kontroli objawów choroby przy użyciu tego samego systemu inhalacyjnego. Dla pacjentów z astmą to szansa na aktywne życie bez ograniczeń pomimo choroby.

Referencje

GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Lancet Respir Med 2017;5(9):691-706.
https://zdrowedane.nfz.gov.pl/course/view.php?id=69

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm

Aktualna ChPL Enerzair®Breezhaler®
Kerstjens HAM,  et al. Once-daily, single-inhaler mometasone–indacaterol–glycopyrronium versus mometasone–indacaterol or twice-daily fluticasone–salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study. Lancet Respir Med 2020 published online July 9, 2020 https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30190-9

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1439.htm

Powrót

Napisz wiadomość

Wyślij nam wiadomość z pytaniem, a my odezwiemy się do Ciebie najszybciej jak to będzie możliwe.





    * pola wymagane

    zamknij -